Trial Protocol Drafter
Multi-agent generation (5 агентов): Design Agent задаёт архитектуру исследования, Sample Size Agent считает мощность через R-statistical bridge (не LLM-формулы), Eligibility Agent — критерии включения/исключения, Literature Agent — RAG-поиск аналогов (ClinicalTrials.gov + PubMed), Regulatory Agent — ICH-GCP + ФЗ-61 валидация. Финальный pass на соответствие ICH E6 R3 + СРКИ РФ.
Сборка протокола клинического исследования — 4-8 недель работы команды из medical writer, biostatistician, regulatory affairs. Trial Protocol Drafter не заменяет команду, но даёт «черновик готов на 65% за 25 минут»: команда дальше валидирует, дополняет специфическими разделами и подаёт регулятору.
Sample-size через R, не через LLM-формулы
LLM-only генерация sample-size — это invitation to disaster (модель «придумывает» правдоподобные числа без математической основы). Trial Protocol Drafter делает power analysis через настоящий R с верифицированными библиотеками (pwr, gsDesign), как делает biostatistician руками. Это значит: числа выдержат любую проверку peer-review и FDA-meeting.
Пошаговая архитектура
Input гипотезы
Краткое описание: исследовательский вопрос, drug profile (если известен), популяция, целевая endpoint. Дополнительно — reference protocols от похожих trials.
Agent: Sample Size
Через R-statistical bridge (rpy2): power analysis (pwr-package), adaptive designs (gsDesign), survival sample-size (powerSurvEpi). Output — обоснованное число пациентов с references на формулы.
Agent: Eligibility Criteria
RAG над FDA guidance + EMA + Росздравнадзор-methodics. Извлекает типовые inclusion/exclusion для therapeutic area. Cross-check на безопасные контроли (защита уязвимых популяций — beneficiaries, children, etc.).
Agent: Statistical Analysis Plan
По endpoint'ам — выбор statistical methods (Kaplan-Meier для survival, mixed-models для repeated measures, и т.д.). Sample-size assumptions для multiple comparisons. Output — SAP-секция в стандартном формате.
Agent: Ethics & Safety
Risk-benefit analysis, informed consent template, DSMB charter outline, stopping rules. Соответствие Declaration of Helsinki + СРКИ РФ.
Regulatory-validator
Финальный pass: rules-checker по ICH E6 R3 + LLM-проверка по checklist'у Росздравнадзора. Output — список missing/weak sections для manual edit.
Document assembly
Финальный DOCX в стандарте ICH M3 (R2) или CONSORT (если RCT). With reference tables, abbreviations, signature blocks.
Стек, который не запирает
LangGraph для multi-agent orchestration (5 agents с shared state)
R-statistical bridge через rpy2 — pwr, gsDesign, powerSurvEpi-packages
RAG над FDA guidance + EMA + Росздравнадзор-Methodics (~5K документов)
GigaChat для всех generation tasks (длинный context для подобных документов)
Custom validator-rules engine для ICH E6 R3 checklist
Output rendering через python-docx → CONSORT/ICH-compliant DOCX
Идеально для
- R&D-отделы фарма-компаний
- CRO (контрактные research organizations)
- Академические исследовательские центры (НМИЦ, университеты)
- Биотех-стартапы — first protocol для FDA pre-IND meeting
Границы кейса
- Не подаёт протокол регулятору — это работа sponsor / CRO
- Не разрабатывает drug — только обертывает existing science в trial-protocol
- Не работает с device trials (только pharmaceutical / biologic)
- Не заменяет medical writer / biostatistician / regulatory affairs — даёт им хороший draft
Частые вопросы
Поддерживается через gsDesign и adaptDiag (R-packages для adaptive designs). Master protocols, platform trials — custom-extension за дополнительные 4-6 недель.
Что ещё может пригодиться
Покажем на ваших данных
за 1-2 недели
Подключаемся к ограниченной выборке, разворачиваем PoC на ваших реальных кейсах. Оценка качества, точности и UX — на вашей специфике, не на наших красивых демо.